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開立醫療自主研發超聲內窺鏡完成臨床實驗 并獲歐盟CE認證


  《職業經理人周刊》   獵頭班長v微博   微信:AirPnP   2019/12/3
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 近日,開立醫療自主研發的電子環掃超聲內窺鏡EG-UR5取得歐盟CE認證注冊證書,這意味著繼奧林巴斯、富士與賓得日本三大內鏡廠商之后,開立醫療成為全球第四家掌握超聲內鏡關鍵技術的醫療器械企業。

超聲內窺鏡技術(EUS)是將內鏡直視診斷和超聲檢查技術結合為一體,檢查時將超聲探頭置于距離病變最近的部位,排除骨骼、脂肪組織和充氣部位等阻礙的同時消滅或縮短超聲源和成像器官間的距離,根據內鏡指示引導超聲掃描部位,在內鏡形態學觀察基礎上,通過超聲成像顯示檢查器官各層次形態,對腫瘤浸潤深度及淋巴結轉移情況可作出判斷,并可對腫瘤進行較為準確的TNM分期,一定程度上彌補了內鏡及其他影像學技術的不足。

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開立醫療電子環掃超聲內窺鏡EG-UR5

臨床資料已證實EUS技術對食管、胃、腸、胰、膽道系統包括肝左葉占位性病變的定位、定性診斷,特別是對早期腫瘤的診斷,其精確度高于CT和核磁共振成像(MRI)等非創傷性檢查法。目前EUS已經成為胃癌胰腺癌等相關疾病術前常規檢查方法,該項檢查的檢查結果對后續治療的選擇及預后的判斷至關重要。

然而,由于包括超聲內窺鏡在內的內窺鏡壁壘高,雖然我國醫用內窺鏡市場規模超過200億元且每年增速超過20%,但國內市場基本由外資壟斷,硬鏡市場國產化率不足15%,軟鏡國產化率不到2%。智研咨詢發布的《2019-2025年中國內窺鏡市場全景調查及發展前景預測報告》顯示,軟式內窺鏡由日本企業,奧林巴斯市占率達到65%;硬式內鏡則由德國、日本、美國企業占據主導地位。進口內窺鏡產品價格高昂。比如,主流超聲內窺鏡設備價格超過350萬元,進而導致相關診療費用高。因此,我國EUS技術只逐漸在三甲醫院中使用,但三級及以下醫院的開展率很低,因此多數人不能直接享受該醫療服務便利。

作為高速成長的醫療企業,開立醫療自成立起,一直致力于打破國外壟斷,推動中國“數字診療裝備研發”,不斷進行探索高端科技和解決方案。通過近二十年的厚積薄發,開立醫療已在全球建立了七個研發中心,擁有超過600名的研發人員,專注于超聲診斷系統、電子內鏡系統、體外診斷系列的技術開發和產品創新,并堅持將大量資金投入在新技術、新產品研發上。2018年,開立醫療研發投入2.33億元,研發營收占比19.03%;2019年上半年,投入1.18億元,營收占比進一步提升至21.71%,明顯高于同行上市公司。

早在2016年,開立醫療就推出全高清、具有完全自主知識產權的電子內窺鏡系統HD-500,采用光電復合染色成像技術(VIST),在保證圖像亮度與信噪比的同時,增強黏膜血管的對比度,打破了外資品牌在消化內鏡領域的壟斷局面。

此次開立醫療自主研發的電子環掃超聲內窺鏡EG-UR5則是公司于2017年承擔“高解析度光學及超聲復合電子內窺鏡系統”項目的重要成果之一。該項目獲得千萬元中央財政經費支持,開立醫療配套2000萬資金,共計3000萬投入,確保了項目高質量完成,達到國際領先水準。

開立醫療正打破國外技術和市場壟斷,推動民族醫療事業在全球范圍內普及。放眼全球,同時原生擁有超聲和內窺鏡兩個產品線的醫療器械企業相當罕見,這為開立在超聲內鏡領域的研發帶來獨特優勢。

同時,EG-UR5獲得歐盟CE認證,則標志著該產品符合歐洲指令(基本要求)相關規定的主要要求,未來將進入歐洲市場。以EG-UR5等產品為基礎,開立醫療將持續為中國乃至全球醫療事業的發展提供動力。

(來源:美通社)


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